オプジーボQ＆A

オプジーボによる治療中、特に注意が必要な副作用は、間質性肺疾患、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症、大腸炎、重度の下痢、1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）、免疫性血小板減少性紫斑病、肝機能障害、肝炎、甲状腺機能障害、神経障害、腎障害、副腎障害、脳炎、重度の皮膚障害、静脈血栓塞栓症、薬剤の注入に伴う反応です。

その他の副作用としては、皮膚障害、ブドウ膜炎、心臓障害などが現れることがあります。

参考：オプジーボによる治療を受けられる患者さんへ

妊娠すると胎児に影響が出るおそれがあります。オプジーボ治療中と投与終了後は適切な避妊法を用いてください。

なお、妊娠した場合は、医師に相談してください。また、母乳を通じて乳児に影響が出るおそれがありますので、オプジーボによる治療中は授乳をしないようにしてください。

参考：オプジーボ　添付文書(第14版)

次の症状が現れた場合は、すぐに主治医に知らせてください。

間質性肺疾患の可能性がある症状

• 息切れ、息苦しい
• 発熱
• 痰のない乾いた咳（空咳）
• 疲労

重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症の可能性がある症状

• 繰り返し運動で疲れやすい
• まぶたが重い
• 足、腕に力が入らない
• 筋肉痛がある
• ものが二重に見える
• 吐き気がする
• 動悸がする
• 赤褐色尿が出る

大腸炎、重度の下痢の可能性がある症状

• 下痢（軟便）あるいは排便回数が増えた
• 便に血が混じる、便が黒い、便に粘り気がある
• 腹痛あるいは腹部の圧痛（押すなど圧迫した時に現れる痛み）がある
• 吐き気や嘔吐がある

1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）の可能性がある症状

• からだがだるい
• 体重が減る
• 尿の量が増える
• のどの渇き
• 水を多く飲む

免疫性血小板減少性紫斑病

• 鼻血が出る
• 歯ぐきから出血する
• 皮下出血がみられる

肝機能障害、肝炎の可能性がある症状

• 皮膚や白目が黄色くなる（黄疸）
• いつもより疲れやすい

甲状腺機能障害の可能性がある症状

• いつもより疲れやすい
• 脱毛
• 体重増加あるいは体重減少
• 寒気がする
• 行動の変化がある（性欲が減る、いらいらする、物忘れしやすい等）
• 便秘

神経障害の可能性がある症状

• 運動のまひ
• 手足のしびれ
• 感覚のまひ
• 手足の痛み

腎障害の可能性がある症状

• むくみ
• 発熱
• 尿量が減る
• 貧血
• 血尿
• 尿が出ない

副腎障害の可能性がある症状

• からだがだるい
• 意識がうすれる
• 吐き気や嘔吐がある
• 食欲不振
• むかむかする

脳炎の可能性がある症状

• 発熱
• 失神
• 体の痛み
• 嘔吐
• 精神状態変化

重度の皮膚障害の可能性がある症状

• 全身に赤い斑点や水ぶくれが出る
• ひどい口内炎
• 体がだるい
• まぶたや眼の充血
• 発熱
• 粘膜のただれ

静脈血栓塞栓症の可能性がある症状

• 腫れ、むくみ
• 意識の低下、胸の痛み、息苦しい
• 皮膚や唇、手足の爪が青紫色～暗褐色になる

薬剤の注入に伴う反応

• オプジーボの投与中または投与後24時間以内に発熱、悪寒、ふるえ、かゆみ、発疹、高血圧や低血圧（めまい、ふらつき、頭痛）、呼吸困難などが現れることがあります。

参考：オプジーボによる治療を受けられる患者さんへ

入院・外来の規定はありません。病院によって対応が異なりますので、確認したうえで治療を受けてください。

オプジーボは、静脈から１時間以上かけて点滴注射で投与します。

肺がん（非小細胞肺がん）、腎がん（腎細胞がん）、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部がんの場合

投与スケジュールとしては、オプジーボを投与した次の日から13日間は休薬します。投与日と休薬期間を併せた14日間を1サイクルとして、投与を繰り返します。

メラノーマ（悪性黒色腫）の場合

投与間隔に関しては、主治医の判断により、以下のどちらかが選択されます。

参考：オプジーボ　添付文書(第14版)

オプジーボによる治療は、手術による治療が難しいメラノーマ（悪性黒色腫）、手術による治療が難しい進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の患者さんが対象になります。
その他に次のような方は、オプジーボによる治療が受けられない、またはオプジーボの治療を慎重に検討する必要がある場合があります。

• 自己免疫疾患：免疫機能が正常に機能しなくなり、体が自分の組織を攻撃してしまう病気で、甲状腺機能異常症や関節リウマチなどが自己免疫疾患に含まれます。
• 間質性肺疾患についてはこちらをご覧ください。

参考：オプジーボ　添付文書(第14版)

オプジーボによる治療は、放射線や手術による治療が難しく、かつ、抗がん剤による化学療法の経験がある非小細胞肺がんの患者さんが対象になります。
その他に次のような方は、オプジーボによる治療が受けられない、またはオプジーボの治療を慎重に検討する必要がある場合があります。

• 自己免疫疾患：免疫機能が正常に機能しなくなり、体が自分の組織を攻撃してしまう病気で、甲状腺機能異常症や関節リウマチなどが自己免疫疾患に含まれます。
• 間質性肺疾患についてはこちらをご覧ください。

参考：オプジーボ　添付文書(第14版)

患者さんによってそれぞれ状況が異なりますので、主治医にご相談ください。

保険適用される診療に対し、患者さんが支払った自己負担額が高額療養費の対象となります。診療にかからない場合でも必要となる「食費」・「居住費」や、患者さんの希望によってサービスを受けられる「差額ベッド費用」・「先進医療にかかる費用」等は、高額療養費の支給対象とはされていません。なお、自己負担の上限額は患者さんの納税額によって異なりますので、詳しくは加入されている公的医療保険にご確認ください。

がん化学療法剤との併用における有効性と安全性は確立していないため、併用できません。

放射線療法との併用における有効性と安全性は確立していないため、推奨しておりません。

オプジーボの治療中にワクチン接種を行うと、ワクチン接種後の副反応（アナフィラキシー、発熱、注射部位の発赤、びらんなど）が悪化するおそれがあります。そのため、少なくともワクチン接種後30分間はアナフィラキシー反応の有無について十分に注意して、帰宅後は、すぐに医師と連絡を取れるようにしてください。

化学療法剤が直接がん細胞を攻撃するのに対し、オプジーボは自らの免疫系を活性化して間接的にがん細胞を攻撃します。

可能な限り、決められた日に投与するようにして下さい。規定日に投与できない場合は、主治医にご相談ください。

オプジーボの治療によって吐き気（悪心）や嘔吐、脱毛の副作用が起こることがあります。臨床試験では悪心、嘔吐はそれぞれ5%以上、脱毛は1～5%未満で見られました。症状が見られた場合は医師にご相談ください。

小細胞肺がんに対する承認を取得しておりませんので、使用できません。肺がんにおいて、オプジーボの治療を受けることができるのは切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの場合です。

参考：オプジーボ　添付文書(第14版)

早期の肺がんにオプジーボの治療を行った場合、薬効およびどのような副作用が出るかを確認できておりませんので、使用できません。肺がんにおいて、オプジーボの治療を受けることができるのは切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの場合です。

オプジーボによる治療は、手術による治療が難しく、かつ、抗がん剤による化学療法の経験がある腎がん（腎細胞がん）の患者さんが対象になります。
その他に次のような方は、オプジーボによる治療が受けられない、またはオプジーボの治療を慎重に検討する必要がある場合があります。

• 自己免疫疾患：免疫機能が正常に機能しなくなり、体が自分の組織を攻撃してしまう病気で、甲状腺機能異常症や関節リウマチなどが自己免疫疾患に含まれます。
• 間質性肺疾患についてはこちらをご覧ください。

参考：オプジーボ　添付文書(第14版)

腎臓が片方の患者さんもオプジーボによる治療の対象になります。ただし、患者さんによってそれぞれ状況が異なりますので、実際に投与を受けられるかどうかは主治医にご相談ください。

転移がある患者さんもオプジーボによる治療の対象になります。ただし、非小細胞肺がんと腎細胞がん、頭頸部がんの患者さんは、抗がん剤による化学療法の経験が必要です。また、患者さんによってそれぞれ状況が異なりますので、実際に投与を受けられるかどうかは主治医にご相談ください。